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复星医药子公司获神经毒素RT002区域独家销售许可

时间:2018-12-12 07:32:56  来源:本站  作者:

  新京报讯(记者 王卡拉)12月5日,复星医药发布公告称,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)获得RevanceTherapeutics,Inc.(以下简称“Revance”)许可,在区域内及领域内独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)由Revance研发的含有DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素的注射用药物(RT002)。复星医药产业应根据约定向Revance支付至多8800万美元的许可费用以及支付相应的销售里程碑款项。

  根据协议内容,复星医药产业被授权可以在区域内(即中国内地、香港及澳门特别行政区)及领域内(即在以下适应症的任何用途:美容适应症包括但不限于眉间纹;治疗适应症包括但不限于颈部肌张力障碍、足底筋膜炎、上肢痉挛和慢性偏头痛)独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)含有DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素的注射用药物 RT002。此外,在告知Revance后,复星医药产业有权将其在《许可协议》项下被授予的权利再许可给其关联方;在获得Revance同意后,复星医药产业有权将其在《许可协议》项下被授予的权利再许可给第三方。

  RT002是一种基于Revance专有技术平台开发的、处于临床研究阶段的长效神经调节物,其药物活性成分为DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素;其制剂中不含有人血来源的物质或动物来源的蛋白,并且能够在无需冷藏的条件下保持两年稳定性。其已在美国完成的临床前和临床研究结果表明,该产品可用于美容适应症,如消除中到重度眉间纹;以及治疗适应症,如颈部肌张力障碍。

  医美圈2017年发布的新闻显示,乔治敦大学医院皮肤激光外科华盛顿研究所主任Dr. Alster 介绍,RT002是新一代长效型神经毒素注射药物,和目前常用的肉毒毒素注射产品相比,长效持久是其最大的特点。

  截至12月4日,RT002在美国已完成针对中到重度眉间纹的III期临床研究,以及一项针对颈部肌张力障碍的II期临床研究。目前中国内地尚无含有DaxibotulinumtoxinA 型肉毒杆菌毒素的产品上市销售,已上市的类似产品A型肉毒杆菌毒素包括Allerganplc的BotoxA型肉毒杆菌毒素、兰州生物制品研究所有限责任公司的衡力治疗用A型肉毒杆菌毒素。据IQVIACHPA最新数据显示,2017年注射用A型肉毒杆菌毒素在中国境内销售金额约为2.34 亿元。

  复星医药表示,本次合作有利于丰富本集团在医疗美容领域的产品线,继续积极支持并推动公司在医疗美容领域的发展和布局等。

  同时,复星医药提醒,产品虽已于美国完成针对中到重度眉间纹适应症下的全部临床试验以及针对颈部肌张力障碍适应症下的部分临床试验,但尚未向美国FDA申请中到重度眉间纹适应症的新生物制品上市批准。临床试验结果能否达到预期目标,产品能否获得美国FDA的最终上市批准,均存在不确定性。即便产品能够获得美国FDA批准在美国上市,于区域内能否获得监管机构(包括但不限于国家药监局)批准上市也存在不确定性。

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